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CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）净销售额约5.24亿美元 获得欧盟委员会（EC）及美国食品药品监督管理局（FDA）批准，更新产品标签，纳入显示其相较标准疗法具有显著总体生存期（OS）获益的数据 截至目前，累计治疗患者超过9,000例 位于比利时的Tech Lane生产基地已启动CARVYKTI®商业化生产 截至2025年9月30日，公司持有现金及现金等价物、定期存款合计约10亿美元
传奇生物首席执行官黄颖博士表示：CARVYKTI 延续强劲环比增势，得益于持续的市场需求，以及CARTITUDE-1研究五年无进展数据所验证的突破性生存获益。作为唯一获批二线治疗多发性骨髓瘤的CAR-T产品，其产品标签新增生存获益进一步巩固了CARVYKTI的市场领导地位。随着比利时Tech Lane生产基地商业化供应启动并支持欧洲市场，以及美国Raritan扩建年底有望获批，我们预期CARVYKTI年内盈利，从而推动公司在2026年实现整体盈利。
美国食品药品监督管理局（FDA）与欧盟委员会（EC）已批准CARVYKTI®标签更新，纳入具有里程碑意义的3期CARTITUDE-4研究的总生存期（OS）数据。该研究证实，在既往至少接受过一线治疗（包含蛋白酶体抑制剂[PI]和免疫调节剂[IMiD]）的复发或来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中，与泊马度胺、硼替佐米和（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和（DPd）标准疗法相比，CARVYKTI®具有统计学意义的显著OS获益。基于临床试验数据及上市后报告，美国和欧洲的CARVYKTI®标签还同步更新了免疫效应细胞相关肠炎的风险提示。
截至目前，CARVYKTI®已治疗临床及商业化患者超过9,000例。 位于比利时根特的Tech Lane生产基地已获得欧盟批准并启动CARVYKTI®的商业化生产，将于2026年上半年开始支持全球更多地区的需求。 持续扩大全球商业布局，目前CARVYKTI®已在全球14个市场上市。 启动CARTITUDE-10试验——一项二期多队列临床试验，旨在进一步评估CARVYKTI®在新诊断多发性骨髓瘤患者中的疗效与安全性。 任命Carlos Santos为首席财务官。Santos先生是一名资深的财务高管，曾在北美、拉丁美洲、欧洲、中东和非洲地区领导医药与科技领域的财务运营。 截至2025年9月30日，公司持有现金及现金等价物、定期存款合计约10亿美元。公司预计该资金储备可支持运营至2026年以后，届时公司有望实现剔除未实现外汇损益后的营业利润。
传奇生物（Legend Biotech）是全球最大的独立细胞疗法公司，拥有逾2900名员工，致力于开发能够改变癌症治疗格局的突破性疗法。公司与合作伙伴强生（Johnson & Johnson）共同开发并商业化的CARVYKTI®，是一款用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的一次性疗法，正引领着CAR-T细胞治疗领域的革命。公司总部位于美国，通过加强领导力建设，构建端到端的细胞治疗体系，以提升CARVYKTI®的患者可及性并充分挖掘其治疗潜力。公司计划以此平台为基础，持续推动其前沿细胞治疗管线中的创新研发。
本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的陈述，以及关于非历史事实事项的任何其他陈述，均构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于：与传奇生物的策略和目标相关的陈述；与CARVYKTI® 有关的陈述，包括传奇生物对 CARVYKTI® 及其治疗潜力的预期；与传奇生物对 CARVYKTI® 的生产预期相关的陈述，以及比利时商业化生产能否在2026年上半年开始支持全球需求的能力；与传奇生物为其运营筹资至2026年并在2026年实现公司范围内盈利以及在2025年底前实现 CARVYKTI®盈利的能力相关的陈述；以及与传奇生物产品候选者潜在益处相关的陈述。诸如预期、相信、继续、可能、估计、预计、打算、或许、计划、潜力、预测、项目、应该、目标、将、会和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所指的结果存在重大差异。传奇生物的预期可能会受到下列因素的影响：新药开发所涉及的不确定性；意外的临床试验结果，包括对现有临床数据的进一步分析或出现意外的新临床数据；意外的监管行动或延误，包括监管机构要求提供额外的安全性和/或有效性数据或对数据进行分析，或政府监管政策的变化；因第三方合作伙伴采取的行动或未能采取行动而导致的意外延迟；传奇生物的专利或其他专有知识产权保护受到挑战而产生的不确定性，包括与美国诉讼程序相关的不确定性；政府、行业以及一般产品定价方面和其它政治性压力；以及传奇生物在2025年3月11日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的20‑F表格报告中风险因素部分所讨论的其他因素。如果上述一项或多项风险或不确定性成为现实，或基本假设被证明不成立，实际结果可能与本新闻稿中所述的预期、相信、估计或预计的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布日期时的情况。传奇生物明确声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，均不承担更新任何前瞻性陈述的义务。
