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一是外部环境的差距,GLP是新药研发的中间环节,必然受整个环境和系统的影响。美国和欧洲GLP的整体环境很好,从药品到临床都有完整的体系,包括实验动物、设施的供应、饲料垫料、仪器设备的维护保养等各环节都比较成熟。中国在外部环境方面则还需要逐步完善和发展,外部环境的差距也成为影响中国GLP机构国际化的主要因素。二是内部环境主要是细节方面存在差距,比如习惯的不同、系统内部差异等。三是GLP的检查、认证有待完善,检查员队伍的专职化程度不够高。